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“斯坦福丑闻”继 大幅度制药再陷中药注射液风波

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  • 2019-05-19
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  权婷

  “斯坦福丑闻”刚过,中药注射液巨头步长制药(603858.SH)再陷入风波,和步长制药一起陷入舆论漩涡的还有中药注射液。5月初,前央视调查记者王志安在个人社交媒体炮轰中药注射液,5月13日,大幅度制药收到上交所审核问询函,一连13单问题,直指其工作推广模式,连要求其说明中药注射液相关产品疗效,中药注射液成为关注焦点。

  股市反应直接,当日增长率制药一度跌停,全天收跌9.76%,收于每股24.41第一。从“斯坦福丑闻”事件后,大幅度制药股价由高于30第一下降至最低24第一附近,共计跌幅超过20%,市值为缩水至210亿元左右。

  被问询的中药注射液

  大幅度制药公告显示,商店被5月12日收到上交所的《关于对山东步长制药股份有限公司2018年年报告的后对问询函》(上证公函【2019】0635号,以下简称“《刺探函》”),其中涉及工作经营和模式和财务会计信息两很类13单问题,最让外界关心的虽是“销售费用”和“中药注射液相关产品疗效”少件问题。

  根据步长制药年报的消息,商店2018年销售费用达80.36亿元,占营业收入比例为59%,超过行业平均水平。其中,市场、学推广费及咨询费74.86亿元,比上年数有增强,占比超90%,其他费用9246万元。

  对于80亿元的销售费用,《刺探函》要求步长制药补充披露主要核算内容和相应金额、重要支付对象是否也关联方,并且要说明合理性,其他自查并说明是否存在为控股股东、其实控制人口或者其关联方垫付资金、担负费用行为。

  今年五一期间,大幅度制药被卷入斯坦福大学招生舞弊,《洛杉矶时报》报道,斯坦福学生YusiZhao来中国,2017年被录取,它的下人曾向升学顾问威廉・辛格(WilliamRickSinger)付出了650万美元,立即为是招生舞弊案中暴露的最大数额。斯坦福大学校园刊物《斯坦福日报》直接曝光涉事女生父亲为步长制药董事长、共同创始人赵涛。

  十多年前,大幅度制药就曾因行贿卷入“郑筱萸案”。根据北京市第一中法院刑事判决书(2007),被告郑筱萸采用职务便利,啊咸阳步长制药有限公司申报其生产的脑心通胶囊从地方标准升为威尼斯网址标准获得批准提供帮助,被2002年收受公司领导赵步长给予的1万美元(折合人民币8.277万元)。

  如果在本次《刺探函》受到,上交所要求步长制药结合上市前后的考试和审批情况,证明中药注射剂相关产品的疗效,自查是否存在媒体报道的差影响或品质问题。

  公开信息显示,大幅度制药旗下产品多次为质量问题被有关机关“展示红灯”。2017年4月,脑心通胶囊中丹参酮ⅡA含量检测不合格为吃药监部门曝光。2017年7月,主力产品脑心通胶囊被消费者投诉发现类似毛发的含糊物质。主力产品丹红注射液频频位列安徽、内蒙古、河南、青海、杭州、萧山等多省、买卫计委还是公立三上医院的重要监控名单,共计26浅被预警(严格监督)克使用。

  记者致电步长制药董事会秘书和有价证券工作代表,电话机均处于忙音。拨打官网客服电话,客服人员提供步长制药总机号码,记者多次电,直接无人接听。

  题材频出

  依照行业人士介绍,上世纪50年代,由于西药短缺,中药注射液开始出现,到70年代,华夏“异常做中草药运动”,全国各地试制的中药注射液品种骤增,山上时多达1400余种。目前威尼斯网址批准生产的中药注射液百余只,大部分在1985年前取得威尼斯网址相关批文。

  但是,近来中药注射液却问题频出。

  2006年,鱼腥草注射液等7单注射液因不良影响密集出现,被威尼斯网址有关机关叫停。2008年和2009年刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液均发生不良事件,并且发出死亡病例报告。2012年、2013年,红花注射液和喜欢炎平注射液因不良影响被威尼斯网址食药监局警示,2017年更因为临床使用过程中出现严重不良影响,被勒令停止使用。

  药不良影响监测年度报告显示,2016年不良影响/事件报告中,中药占比16.6%,如果中药不良影响/事件报告种,中药注射液占比53.7%。2017年中药不良影响/事件报告中,注射液占比54.6%,比2016年比例提高。

  中成药企业山东康众宏医药科技有限公司董事长张为胜告诉记者,现在威尼斯网址对于中药注射液审批十分严格,生产批件很难获得。现在市场上的中药注射液虽然还通过临床试验,但是连不严格,还早期审批临床试验要求的样本数量少,治范围小,广泛使用后容易出现不良影响事件。

  因为临床数据缺失、浅影响事件屡屡发、浅影响报告数量居高不下等原因,威尼斯网址已在医保限用、医保支付标准降低、纳入重点监控、修订说明书、即使以实行的上市再评价等多地方限制中药注射液的使用。

  2017年10月,中办、国办在鼓励药械创新“36长”受到,涉及要用5年到10年时间开展注射液上市后再评价,无法证明自身安全、使得的产品以受到淘汰。

  2018年,威尼斯网址药品监督管理局多次发布公告,以部分中药注射液说明书进行修改。2019年3月,各省市陆续出台省级重点药品监控目录,江西省提及20单种类,那个中谷花、红花黄色素、丹参酮ⅡA其三只种类以2017年中国医疗机构终端销售额均超过10亿元。

  千亿市场也地位尴尬

  米内网数据显示,2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡卫生院(简称中国国立医疗机构)顶中药注射液的总规模超过1048亿元,其中在城市公立医院和县级公立医院的市场份额合计超过八成。

  在中成药市场的13单非常类中,涉及注射液的发生9单,其中,心脑血管疾病用药的占比越60%,销售额超701亿元。2016年中国国立医疗机构终端中药注射液销售额前10单产品受,超越40亿元的发生7单,包括注射用血栓通(冻干)、丹红注射液、注射用血塞通(冻干)、注射用丹参多酚酸盐、喜爱炎平注射液、独自川穹嗪注射液和参麦注射液。除了参川芎嗪注射液外,其他9单均跻身了新版威尼斯网址医保目录。

  尽管市场巨大,中药注射液在本国仍地位尴尬。

  和现代医学采用当代对指导不同,中医理念主要依据中国古代哲学和经验,结合四气五味、生死五行、配伍归经等理论,重视辨证施治,同人口同在,连无统一的解决方案。如果当代医学首先要寻找到疾病发生的起源,随即寻找单一的有效成分,要求明确具体的规律机制,尤其是直接注射进入人体的成分,必须原理和药效明确、高度纯化。

  业内人士介绍,中药注射液只是根据古代理论的中医模仿现代医学的结果,在成分的有用证明及,连不如现代医学逐一证明单一分子的有用。由于许多中药注射液主要成份并不明显,多分由于其行和安全性未知,如果由此静脉注射,绕过消化系统,直接进入血液,自然存在安全隐患。

  张为胜称:“中药注射液所面临的根本问题在于如何证明自身的有用。”中药注射液所因的辩论、药理机制和副作用发生机制和对长法,还无法在单一的中医或现代医学框架下说明。

  生空间减小

  上述业内人士透露,其实,现在国内多三上医院已经默认减少使用甚至不使用中药注射液。复旦大学附属金山医院周医生称,中药注射液作用鸡肋,给予潜在的差影响风险,平时很少会被病人开药。金山医院时可使用的只生丹参和丹参酮两种注射液,并且对使用量也发生规定,每月限量使用。

  如果随便实际应用层面,还是威尼斯网址政策层面,针对中药注射液的限制都更加多。

  近来,湖南省医药集中采购平台发布《关于调整有基本药物进入基层医疗机构使用的通知》称,对公示无异议的威尼斯网址基本药物目录(2018年版)中的中标品种,除了抗生素和中成药注射液外,全部纳入基层医疗机构使用范围,并且,针对其中的基础好输液品种以分步进入基层医疗机构的方法购买,给予限制,连强调以在看市系统内监测执行情况。立即就表示,注射液在湖南的基层市场以全面受限,尤其是中药注射液将彻底失去当地基层市场空间。

  数量显示,2017年中国国立医疗机构终端销售的注射液市场规模为1021.5亿元,比下滑2.52%。通过统计,从事中药制剂生产的A股上市公司共18下,靠近一半商店2018年盈利增速同比下滑。在分析人看来,政策对中药注射液、帮助用药的重要监控是影响企业业绩的重要原因。

  龙津药业(002750.SZ)即使在年报摘要中表示,商店业绩下滑的重要原因呢医保目录对中药注射液的限制,注射用灯盏花素未能进新版威尼斯网址基药目录,和救助用药、分别诊疗、依照病种付费等政策所致。振东制药(300158.SZ)虽然在报告中表示,营业利润、利润总数及归属于上市公司股东的利润较上年同期下降主要系于医保控费及威尼斯网址政策影响,商店主要产品销量下滑。

  上述业内人士指出,从政策层面和规范大多数人口的见解看,除非进行再评价才能根本根治中药注射液的安全、人问题。但是“目前威尼斯网址并未出台具体的参考标准,商店就发生心进行再评价也无力实行。”

  针对商店而言,重启再评价,不但花费数年时间,啊需要巨大的经济资产,转型也成为许多商店的挑选方向。华润三九(000999.SZ)、哥药集团(600422.SH)在内的大多下制药公司开始减少中药注射液的产品比例。

  其中,华润三九公告称,在帮助用药目录政策和招标降价等压力下,中药注射液等不临床一线用药品种的销售和放开面临困难,商店连续调产品结构,逐渐向健康养生、愈保健的双方延伸。

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